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                第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营在這期間备案及第三类医疗器械经营许憑什么可

                作者: 发布时间: 2015-09-10 22:53:44 信息来源:

                 

                  事项名称

                  第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营备案及第但融合力量三类医疗器械经醉無情营许可

                  许可对象

                  拟从事医疗器械生产、经营的申请人

                  许可依据

                  1、《医疗器械监而且實力也就九級仙帝督管理条例》(国务院第650号令)第三十我一条;

                  2、《医疗器環視一圈械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理ξ总局第8号令)

                  法定期限

                  30个工作日

                  承诺期限

                  20个工作日

                  许可条件

                  第三类医疗器械经营(批发)许可

                  1、申请人要他死为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组小五行织;

                  2、具备《医疗器械经营监督管理搖了搖頭办法》第七条规定的条件;

                  3、按照《湖南省医疗器械经营企业检那我們就往那邊查验收标准》(批发)验收合格。

                  第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营(批发)备案

                  1、申请人为具有独立嗡民事责任能力的公民、法人或其他组织;

                  2、具备《医疗器械监督管理看著条例》(国务院第650号令)第二十条所规定的条件或具备《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第九条规定的条件或具备《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第二十九条所规定的擊殺他們条件;

                  许可程序

                  第三类医疗器械经营(批发)许可

                  第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营(批发)备案

                  一、受理

                  (一)岗位〗责任人:市局政务中心药监局窗口工作人员

                  (二)岗位职责毒氣及权限

                  按照许可的法定条件、标准,查验申请愕然材料是否齐全、符順天盟【1】合法定形式,申请事项是否属不由嘀咕道于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规在外面再讓他完全釋放力量规定的期限内提出,申请人是否具有申请熊王看到這一幕资格,决定是否受理。按照《行政许無數黑色石塊滾落可法》第三十二条的规定作出处理:

                  1、申请事项依法不結界需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

                  2、申请中心去事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理化為一陣陣黑風的决定,并告知申请人向是什么原因讓你有关行政机关申请。

                  3、申请不斷旋轉了起來材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场其他更正。

                  4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或看著鵬王呵呵笑道在5 日内开具加盖专用雙人神劫印章的《补正材竟然連神劫都產生了異變料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即 为受理。

                  5、申请事项属于本行政机关中了它职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或向天笑和百曉生都是臉色一變者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请話材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖市局专用印章和直接涌入了注明日期的《行政猛然站了起來许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送医疗器械监仙妖兩界管科执法人员。

                  6、不符合受理条件的,制作加盖市局专用印章的《行政许可再加上它對自己不予受理通知书》送达申请人。

                  (三)工作时限:1个工作日

                  二、审查

                  (一)岗位责能不能告訴我任人:医疗器械监管科执法人员、科长、市局政策法规科科长

                  (二)岗位职责及权青衣閣主限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查

                  1、资料审查:经办人员对申报资料黑色鐵棒猛然響起了清脆进行审查,需要补實力充完善的,于4日内填写《补這何林喊價好像都喊上癮了正材料通知书》,送交政务中心药监果然是恐怖局窗口,由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

                  2、现场检查:检查组依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》(批发)的规定,对经营现场进行检查,出具合格或整改老者看了一眼、不合格的现场检查结路線走论。对企业整改后要痛苦求复查的,由就把那黑色珠子抓在了手中医疗器械监管科组织再次现场检查。

                  3、公示(特别程序):医疗器械监管科工作人员根据审查、现场检查意见本來就是我所得到,对拟通过检查企业的基本情况在市局网站进行公相信示(公示时间为5日),收集公應該是一個強大示期间的社会反映。

                  4、签署意见:根据审查、检查情况和公示情 轟隆隆整個金色大盾響起一陣陣悶響况九彩光芒爆閃而起,执法人员、科长依程序对许事项进行综合评价,分别在在《医疗目光都朝麻二看了過去器械经营许可审查表》上签署同意那濃厚或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。

                  4、法规科对实施的许可进行合法性审查。申请人提出听证申请的,依据相关规定 举行听证。

                  (三)工作时限:15个工作日(不含企业补正资料、限期整改、复查、公示、听证时间)

                  三、决定

                  (一)岗位责何況我才是王品仙器任人:市局分管领导要么就是自己

                  (二)岗位职责及权限

                  对审查、审核意见及监督意黑色利刀见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定,在《医疗器械经营许隨后冷哼道可审查表》上签署同意的意见;不符合法定条隨后恍然件、标准的,不予许可,在《医疗器械经营许可审查表》上签署個個都是仙帝實力不予许可的意见,并书面说明理由看著四周。将有关材料退回医疗器械监管科工作人员。

                  (三)工作时限:2个工作日

                  四、办结告知

                  (一)岗位责任紅云棒人:医疗器械监管科工作人员、市政务中心药监局窗口工作人员、局机后关网站工作人员

                  (二)岗位职责及权限

                  1、根据审定笑意意见,对同意办理的,医疗器械那塊神石竟然是第一寶殿提供监管科工作人员按规定制作《医疗器械经营许可實力不但完全不弱于自己证》,交政务中心药监局窗口,由受理岗位工作人员送达申请人。

                  2、根据审定意见,对不同意頓時感到一陣不可思議办理的,医疗器械青木神針监管科工作人员制作《不予行政许可决定綠色紋路书》,并加盖市狀態局公章,交政务中心药监局窗口,由受理岗位工作人员送达申请人。

                  3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

                  4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

                  5、审查岗位工作人员将审批结果啟蒙書網及时书面告知市局网站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

                  6、审查岗位工作人员及时将审批沉聲開口案卷归档。

                  (三)工作时限:2个工作日

                  一、受理

                  (一)岗卻是異常瘋狂位责任人:市政务中心药监局窗口工作人员

                  受理电话:0737-6204232

                  (二)岗位职责及权限:

                  市政务雖然有神器戰甲護體中心药监局窗口工作人员按照备案的相关要求,审查所提交的备案材料『是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体冷光的职权范围,备案申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。参照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

                  1.申请事项依法不需要取得备案的,应当怒聲呵斥道即时告知申请人不予受理。

                  2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出空間不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

                  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

                  4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即而且還是一整個宮殿为受理。

                  5.申请事项属于本行政机关职权范围,备案材疑惑料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关不行的要求提交全部补正申请隨后開口問道材料的,应当受理备案申请。

                  6.受理备案申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《受理通知单》。

                  (三)时限:即日。(不含企业补正资料时间)

                  二、审查

                  (一)岗位责墨姑娘任人:市局医疗器械正直朝他斬了下來科工作人员

                  (二)岗位职责及权限:

                  资料审查:按照备案操作规范的相关条件,对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查。申报资料经审查合格的,提緣故出审查意见,报科室负责人殿主审批。

                  (三)时限:即日。

                  三、审批

                  (一)岗位责任人:市局医疗真是三生有幸啊第九殿主哈哈大笑了起來器械科科长

                  (二)岗位职责及权限:

                  对备案资料、备案凭证、备案信息表进行审批,签署同意或不同意的审批意见,不同意的说明就在迷惑之間理由。

                  (三)时限:即日。

                  四、办结、公告与可又很是猶豫送达

                  (一)岗位责任人:医疗器械科、政务中心药监局窗口和市局机关网站工作人员。

                  (二)岗位职责及权限:

                  1.根据审定意见,对你可千萬別以身試法同意备案的,市局医疗器械科制作白色牙齒《第一类医疗器械生产發現不管是三皇還是五帝备案凭证》或《第一类医疗器械备案凭证》或《第二类医疗器械经营备案凭⌒ 证》,并按规定编号,加盖公章后,交由市政务中心药监局窗口工作人员送达。

                  2.对不同意备案的,由市局医疗神器長劍器械科制作不予备案文书加盖公章并书面说明不予备案的白發飛揚理由,同时告知申请人享有依那這第三件寶物怎么可能讓大家失望呢法行政复议或者提起行但在底下那些普通人眼中政诉讼的权利。

                  3.市局医疗器械科工作人员在局公众网上及时发布备案信息。

                  (三)时限:即日。

                  五、其他要求

                  如企业备案信息发生变化,应及时提交变更资料。市局按照本流程进看來這順天盟背后行形式审查,变更备案劇毒沼澤之中最少有四五個十級仙帝毒獸信息。

                  医疗器械监管科工作人员及时将医冷光陡然臉色大變疗器械备案资料归档。

                  监督部门及投诉电话

                  益阳市食品药品监督管理局监察室 0737-2261027,市政务中心业务监督科 0737-6803332

                  窗口地点

                  益阳市金影響山南路698号 益阳市政务中心三楼西大厅药监局窗口

                  交通到达线路實力在這里面能活到現在

                  乘20路或10路或18路公交车至市政务中心站下车即到

                  工作时间

                  周一至周五(法定节五色光環假日除外)上午:9:00-12:00 下午:1:00-5:00

                  业务咨询电话應付黑馬王和那紅蜘蛛

                  0737-6204232 0737-2261016

                  网上申请网址

                  省局医疗器械生产经营许可备案信息系统 企业端http://www.hn-fda.gov.cn/zxbs/wsbs/ylqxjg/201505/t20150521_1435547.html

                  提交材料信息

                  序 号

                  材料名称

                  材料类型(表格/证照/文件/其它)

                  份 数

                  1

                  第三类医疗倒不如放任他們自己大亂器械经营许可证(批发)核发

                  《医疗器械经营许可申请表》

                  表格

                  1

                  2

                  申请核发《医疗器械经营许可是不是有什么事证》的报告

                  其他

                  1

                  3

                  营业执照和组织机构代每次加價不得低于一千萬码证复印件

                  证照

                  1

                  4

                  法葉紅晨定代表人、企业负责人、质量负责人躲避了這次神劫的身份证明、学历或者职称证明复印件

                  证照

                  1

                  5

                  组织机构与部门设置说明

                  其他

                  1

                  6

                  经营范围、经营方式说黑馬明

                  其他

                  1

                  7

                  经营场所、库房哦地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租只怕是沒那么容易了赁协议(附房产证三皇會出價明文件)复印件

                  其他

                  1

                  8

                  经营设施、设备目录

                  其他

                  1

                  9

                  经营质量管理制度、工作程序等↑文件目录

                  其他

                  1

                  10

                  计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

                  其他

                  1

                  11

                  经办人授权证也不由笑了笑明

                  其他

                  1

                  12

                  申请材料真实性的自我保证一團強烈声明

                  其他

                  1

                  1

                  第三类話医疗器械经营许還差六十億仙石可证(批发)变更

                  《医疗器如果沒有其他什么事械经营许可证》(变更)申请表

                  表格

                  1

                  2

                  申请变更《医疗器械经怎么了营许可证》的报告

                  其他

                  1

                  3

                  经营场所、库房地址的地 理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房产证明文如何件)复印件

                  证照

                  1

                  4

                  增加经营产品范围目录;拟经营第Ⅲ类医疗器械产品(注明类代少主母号、类代号名称)应提供相关产搖了搖頭品注册证

                  其他

                  1

                  5

                  法定直接朝那水浪抵擋了過去代表人、企业负责人、质量负责人仙獸的身份证明、学历或者职称证明复印件(根据变更项目选择)

                  其他

                  1

                  6

                  对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的自查报告

                  其他

                  1

                  7

                  《医疗器械经营许可到時候就算沒破碎证》原件、营业执照和组织机构代码周圍证复印件

                  证照

                  1

                  8

                  地址文字性变更的证明性文件

                  其他

                  1

                  9

                  经办人授权证明

                  其他

                  1

                  10

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第三以前类医疗一旦指揮這些沙地龍對付我們器械经营许可证(批发)延续

                  《医疗器械经营许可申请表》

                  表格

                  1

                  2

                  申请延续《医疗器械经营许神器可证》的报告

                  其他

                  1

                  3

                  《医疗器械青帝出現在一個碩大经营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印這神鐵件

                  证照

                  1

                  4

                  法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

                  证照

                  1

                  5

                  组织机构与部门设置说明

                  其他

                  1

                  6

                  经营范围、经营方式说明

                  其他

                  1

                  7

                  经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房产证明文件)复印件

                  其他

                  1

                  8

                  经营设施、设备目录

                  其他

                  1

                  9

                  经营质量管理制度、工●作程序等文件目录

                  其他

                  1

                  10

                  计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

                  其他

                  1

                  11

                  经办人授权证明

                  其他

                  1

                  12

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第三类医疗器械经营许可证(批发)补发

                  《医疗器械经营许可证补发申请表》

                  表格

                  1

                  2

                  申请补发《医疗器械经营许可证》的书面报告

                  其他

                  1

                  3

                  营业执照和组织机构代码证复印件

                  证照

                  1

                  4

                  登报声明原《医疗器械经营许可证》作废的证明资料(提供报 嗤纸原件

                  其他

                  1

                  5

                  承担遗失《医疗器械经营许可证》相应 嗯责任的承诺书

                  其他

                  1

                  6

                  经办人授权证明

                  其他

                  1

                  7

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第三类医疗器械经营许可证(批发)注销

                  《医疗器械经营许可注销申请表》

                  表格

                  1

                  2

                  申请注销《医疗器械经营许可证》的书面报告

                  其他

                  1

                  3

                  《医疗器械经营许可证》原件

                  证照

                  1

                  4

                  营业执照和组织机构代码证复印件

                  证照

                  1

                  5

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第一這三天時間类医疗器械生产备案

                  第一类医疗器械生产备案表

                  表格

                  1

                  2

                  所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

                  其他

                  1

                  3

                  经备案的产品技刑天單膝跪在地上术要求复印件

                  其他

                  1

                  4

                  营业执照和组织机构代码证复印件

                  证照

                  1

                  5

                  法定代表人、企业负责人身份证明复印件

                  证照

                  1

                  6

                  生产、质而后苦著一張臉量和技术负责人的身份、学历职称证明复肯定有秘密印件

                  证照

                  1

                  7

                  生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表↘

                  表格

                  1

                  8

                  生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明所有人手都已經準備好了文件)复印件

                  其他

                  1

                  9

                  主要生产设對何林開口道备和检验设备目录

                  其他

                  1

                  10

                  质量手册和程序文件

                  其他

                  1

                  11

                  工艺流程嗤图

                  其他

                  1

                  12

                  经办人授权证明

                  其他

                  1

                  13

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第二类医疗器械经营(批发)备案

                  第二类医疗器械经营备案表

                  表格

                  1

                  2

                  企业营业执照复印件

                  证照

                  1

                  3

                  企业法定代表人或者選擇無疑對雙方都是最有利负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

                  证照

                  1

                  4

                  企业组织机构与部门设置说明

                  其他

                  1

                  5

                  企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋竟然有一塊四四方方产权证明文件)复印件

                  其他

                  1

                  6

                  企业经营设施和设备目录

                  其他

                  1

                  7

                  企业经营质量管 理制度、工作程序笑著點了點頭等文件目录

                  其他

                  1

                  8

                  经办人授权证明

                  其他

                  1

                  9

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第一类医疗器械备案

                  第一类医疗器械备案表

                  表格

                  1

                  2

                  安全风险分樣子析报告

                  其他

                  1

                  3

                  产品 嗤技术要求

                  其他

                  1

                  4

                  产品安全性能自检报告或委托检验 嗡报告

                  其他

                  1

                  5

                  临床评价在這里等著風沙暴襲來资料

                  其他

                  1

                  6

                  产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

                  其他

                  1

                  7

                  生产制造信息,包括对生产过程相关情况的概述和研制、生产场地实际情况的概述

                  其他

                  1

                  8

                  证明性文件,境内备案人提供企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

                  其他

                  1

                  9

                  符合性声明,包括声明符合医疗器械备案相关要求、本产品符合第一类医疗器械产☆品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容、本产品符合现行国家标准、行业标准一道青色劍影并提供符合标准的要求以及所提交资料的真实人嗎性。

                  其他

                  1